医疗器械CE认证
医疗器械直接关系到人的生命和健康,中国和世界各国都为其制定了较其他产品更多的法律、法规,提出了更严格的控制要求,以便达到使医疗器械安全和有效的主要目的。
有源医疗器械的CE符合性
作为一个制造者,您必须声明标示CE标志的医疗器械符合医疗器械指令的要求。根据产品的风险等级,第三方检测认证机构的支持,例如您委托进行EC型式试验,设计文档评审或质量管理体系审核等,是绝对基本的。
医疗器械指令(MDD 93/42 EEC)
MDD指令适用于大多数进入欧盟销售的医疗设备。它根据不同的要求共分为6类,供认证机构评估。
级别
|
设计阶段
|
生产阶段
|
I类
|
自我符合声明
|
自我符合声明
|
I类(测量功能)
|
自我符合声明
|
公告机构
|
I类(灭菌)
|
自我符合声明
|
公告机构
|
IIa类
|
自我符合声明
|
公告机构
|
IIb类
|
公告机构
|
公告机构
|
III类
|
公告机构
|
公告机构
|
我们也很荣幸能为您提供市场需要的特殊和自愿的测试。
欧共体发布的关于医疗器械产品需要满足的指令如下:
Directive Title名称
|
CE Ref.指令
|
产品举例
|
Active Implantable Medical Devices
植入式医疗器械指令(植入人体的医疗设备)
|
90/385/EEC
|
心脏起搏器
|
Medical Devices-general
普通医疗器械指令
|
93/42/EEC
|
监护仪
电动轮椅
心电、超声
|
Medical devices: in vitro diagnostic
体外诊断医疗器械指令(抽取人体分泌物进行化验和诊断的实验室器材)
|
98/79/EC
|
尿液分析仪
酶标仪
血糖仪
|
FDA510(K) ISO13485 体外诊断医疗器械(IVDD) 国内SFDA
深圳市贝德技术检测有限公司是具有近10年产品测试与认证经验的专业第三方检测认证机构,按照ISO 17025的要求建立,并取得中国合格评定国家认可委员会(CNAS)认可,由此获得国际实验室认可合作组织(ILAC)认可。
公司拥有国际先进设备和测试功能齐全的实验室,可提供销住世界各国的产品的测试及认证服务,确保产品在安全、电磁兼容、无毒性、能效及可靠性等方面均达到国际标准要求。
公司拥有经验丰富的业界资深工程师及客户服务代表,满足客户的多项测试需求,并提供精湛的技术指导、整改对策服务;协助客户的产品顺利推广应用至全球市场。 |
|
帮助服务区
若您需要任何帮助,可以通过几下方式与我司取得联系,我们会尽快为提供准确、周到的服务,感谢您的访问,建议收藏此页内容。