FDA(Food and Drug Administration)认证,是美国政府食品与药品管理总署签发的食品或药品的合格证书,由于其科学性和严谨性,这一认证已成为世界公认的标准。获得FDA认证的药品,不但可以在美国销售,而且可以销往世界上大多数国家和地区。
办理美国FDA认证所需资料
一、基本提供资料
1. 企业法人执照复印件。
2. 生产(卫生)许可证、合格证复印件。
3. 企业简介(企业成立时间、经济性能、技术力量、主要生产品种及其性能、资产状况)。
二、其它提供资料
1. 新药(NDA)需按美国FDA的法规要求例行23项病、毒性试验及8年的临床报告。
2. 美国药品验证号(NDC)
(1)包装完整的现产品5-10份;
(2)产品的成份与成份比例;
(3)该产品生产工艺简介;
(4)产品质量标准;
(5)产品说明书(应包括:产品的用法、用量、保质期、存放条件、使用禁忌等内容);
(6)卫生部检验报告:如该产品中含有化学或西药成份、动物药、矿物药成份,须具体申明;
(7)二十例临床试验报告;
(8)该厂全部产品清单;
(9)该产品的包装形式及规格。
3. 营养补充剂(Dietary Supplement)按美国药品验证号第一点至第六点和第九点提供。
4. 外用中药制剂及含有中药成份的化妆品作为化妆品的公检标签与技术改造、通知、产品登记、须提交以下资料。
(1)包装完整的产成品样品5-10份;
(2)产品配方及设备工艺简介;
(3)毒性皮肤刺激性试验报告;
(4)质量标准;
(5)卫生部检验报告;
(6)产品说明书应包括:产品的用法、用量、保质期、存放条件、使用禁忌等内容。
5. 医疗保健器械的标签与技术改造、通知、产品登记,须提交以下资料:
(1)包装完整的产成品5份(视产品形式有所变动);
(2)器械构造图及其文字说明;
(3)器械的性能及工作原理;
(4)器械的安全性论证或试验材料;
(5)制造工艺简介;
(6)临床试验总结;
(7)产品说明书(如该器材具有放射性或释放放射性物质,必须详细描述);
6. 生产厂工厂注册(FCE)
(1)生产该厂所生产的所有产品的说明书;
(2)按美国FDA的法规要求申请注册登记并给予配合填表。
7. 产品注册(SID)
(1)按美国FDA的法规要求申请注册登记,配合填表。
(2)提供检测用样品5-10份。
8. 商标注册在美国商标局注册登记需提交产品的国内商标、包装小样。
9. 包装注册按美国商标注册法规要求提供材料。
深圳市贝德技术检测有限公司是具有近10年产品测试与认证经验的专业第三方检测认证机构,按照ISO 17025的要求建立,并取得中国合格评定国家认可委员会(CNAS)认可,由此获得国际实验室认可合作组织(ILAC)认可。
公司拥有国际先进设备和测试功能齐全的实验室,可提供销住世界各国的产品的测试及认证服务,确保产品在安全、电磁兼容、无毒性、能效及可靠性等方面均达到国际标准要求。
公司拥有经验丰富的业界资深工程师及客户服务代表,满足客户的多项测试需求,并提供精湛的技术指导、整改对策服务;协助客户的产品顺利推广应用至全球市场。 |
帮助服务区
若您需要任何帮助,可以通过几下方式与我司取得联系,我们会尽快为提供准确、周到的服务,感谢您的访问,建议收藏此页内容。