在美国, FDA将医疗器械分为三个类别,适用不同的管制方法:
一类器械:
公司注册
最终FDA将授予Establishment Registration Number(7位数字); Owner/Operator Number(7位数字);同时需通报FDA贵公司的官方联络人信息;每年FDA会定期要求确认相关信息是否发生变更;
产品注册
最终获得FDA的产品注册号:“E”+ 6位阿拉伯数字;请同时通报FDA是否在三个月内或三个月以后生产相关申请注册的产品;
授权并向FDA通报其美国代理(US Agent)
IRC建议您授权FDA网站列名的第三方中立的并精通FDA医疗器械法规的专业美国代理服务商(如IRC公司)为您的美国代理(US Agent), 以规避由于授权您的贸易伙伴等产生的潜在贸易及法律风险;
一般上述的服务周期约1个月左右;视您递交相关信息的速度和FDA的处理进程;
二类器械:
FDA510(K)市场预投放通告(Pre-Market Notification 或 PMN)
- IRC协助您确认产品分类和采用的符合途径
- IRC通报您需要准备的基本产品信息和检测报告等要求(一般要求提交英文的电子版文件和测试报告)
- 贵公司按照IRC的要求准备相关文件(产品标签,使用说明书等等)和进行相关比照测试(如果FDA相关产品导则需要您使用等价器械进行比照的话);全部递交的文件和信息必须真实,有效,申请人需签署《真实和准确性声明》(Truthful & Accuracy Statement)并作为正式申请文件的一部分, 否则由于虚假信息导致的最终申请失败由申请公司自行负责
- IRC初步评估递交的文件,并开始撰写最终的FDA510(K)正式申请文件
- IRC将撰写好的文件交贵公司确认;然后正式递交给FDA
- FDA评估
- FDA510(K)成功后,FDA会发出书面认证函(Clearance Letter)给贵公司;传统的FDA510(K)的通告号码为”K”加6位阿拉伯数字;同时您的公司及产品注册信息会出现在FDA官方网站上,产品可顺利通关并投放美国市场
一般我们的申请文件撰写时间为半个月到一个月左右(视产品的复杂程度和贵公司递交资料的完整性及效率而定);FDA审核的平均时间为3~4个月左右,视FDA的处理进程;
三类器械:
高风险医疗器械;参照二类器械要求,但要求跟严格,进口商需获得FDA的市场预投放批准(Pre-Market Approval或PMA)后才能投放美国市场,详情请联络IRC获取进一步信息
同时我们也提供下列服务:
美国cGMP(Current good manufacturing practice)及21CFR820QSR咨询服务
FDA验厂前的预评估和培训服务;
FDA510(K)正式申请文件在递交给FDA前的预评估服务(仅适用于客人自己撰写FDA510K申请文件时);
深圳市贝德技术检测有限公司是具有近10年产品测试与认证经验的专业第三方检测认证机构,按照ISO 17025的要求建立,并取得中国合格评定国家认可委员会(CNAS)认可,由此获得国际实验室认可合作组织(ILAC)认可。
公司拥有国际先进设备和测试功能齐全的实验室,可提供销住世界各国的产品的测试及认证服务,确保产品在安全、电磁兼容、无毒性、能效及可靠性等方面均达到国际标准要求。
公司拥有经验丰富的业界资深工程师及客户服务代表,满足客户的多项测试需求,并提供精湛的技术指导、整改对策服务;协助客户的产品顺利推广应用至全球市场。 |
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